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医院积极治疗方法发生的医疗纠纷的责任承担
2013/08/13 15:28:01

 


--------对胡某某诉浙江省某某医院与某某制药公司(英国)医疗纠纷案件的评析



原告:胡某某,男,汉族,19629月出生,安徽省巢湖市无为县陡沟镇三河行政村吴村自然村27号,系患者胡某某的父亲。

原告:邓某某,女,汉族,196421日出生,住址同上,系患者胡某某的母亲。

被告:浙江省某某医院,住所地:浙江省杭州市上塘路158号,法定代表人:叶某某,职务:院长。

被告:中国人民解放军某某医院,住所地:浙江杭州市灵隐路14号,法定代表人:马某某,职务:院长。

被告:某某制药有限公司,地址:Queenbough Kent MEL1 5EL,United Kindom,英国。国内联系方式:某某制药有限公司上海代表处,上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼。

2010,患者胡某因身体不适到浙江省某某医院就诊,经医生诊断为强直性脊柱炎20101112日到1116,胡某在浙江省某某医院住院治疗20101114日根据医生的处方到了浙江省某生物药械有限公司(系被告全资投资的公司)购买了修美乐针剂,当天在该医院使用,出院后,20101128日和1212日在人民医院同样注射修美乐针剂各一针,20101218,胡某因为肺部不适被120急救到中国人民解放军某某医院,医院最后以肺部重度感染,抢救无效1219日晚上1010分出具死亡通知书患者胡某的父母认为修美乐作为生物制剂,被告某医药公司没有在说明书上全面说明该药的潜在风险,与该药在其他国家的使用说明书上少表示了三项重要的提醒患者注意的内容,没有履行告知义务。被告浙江省某某医院在药品并不是强直性脊柱炎的适应症药,患者存在潜在结核菌感染的情形下作为治疗类风湿病的生物制剂进行积极治疗方法,使用后患者的免疫力大大下降,最后导致死亡是滥用药品的行为;并且医院没有履行法定的告知义务,在潜在结核菌感染的情况下让患者在出院后自行注射该药品,且没有履行完全没有进行常规的身体检查的监测义务,属诊疗不当的行为。浙江省某某医院和中国人民解放军某某医院的救治行为严重违反了《侵权责任法》等规定,最终导致患者死亡,请求法院判令被告赔偿死亡赔偿金492220元、丧葬费13740元、医疗费用58920元和精神损害赔偿金50万元,共计1064880元。

【审理】

法院经过201137日第一次庭前证据交换,2011728日第二次庭前证据交换,201235日第一次开庭,2012524日第二次开庭,20121018日开庭进行了调解。原告、被告在几次开庭中的意见分歧存在,各持己见。法官先经过独任审理,发现案情复杂,对用药的过程中的医院对患者的义务难以准确认定。因为该案中的药名为修美乐的高价药为进口药品,按照目前的法律规定,药品生产商对产品的说明程度和患者对药品的副作用和如何防范的警示的范围、告知的义务各持己见。经过再次合议开庭和调解,被告浙江省某某医院和某某制药有限公司赔偿给原告47.5万元人民币。

【分歧】

本案件在审理中,原告和被告的意见存在以下分歧

一、关于使用该药品的警示

原告认为:案件中的名为修美乐的药品是某某制药有限公司生产,是种生物药品。对其使用过程中存在的风险和患者需要注意的方面于其他药品相比存在更大的风险和需要患者注意之处。这些内容必须是在药品说明书中以明显的方式表示出。但是在修美乐药品的中文说明书与雅培制药中文网站宣传和英文说明书相比,没有提及以下内容:使用修美乐的患者中出现了严重的感染,有些患者已经死于这些感染;使用修美乐后如果出现发烧、咳嗽、疲劳、流感症状等感染症状,必须立刻通知医生,修美乐可以让患者更容易感染疾病或是使原有疾病恶化。因为没有这些明显的书面警示和医生的口头提示,导致了患者胡某在使用修美乐药品的过程中没有注意到这些病情对身体的重大影响,从而在不知自己身体变化的情况下仍然继续使用,最后导致在感染后出现危及生命的病情后死亡的结果。

被告某某制药公司认为:在全球销售的修美乐产品是由德国生产的,按照目前的在中国申请的《进口药品注册证》和《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》,在提交药品中文说明书、药品原发厂的说明书原文及中文译本等文件等规定,修美乐的说明书应该以欧盟药品监管机构---欧洲药品管理局(EMA)批准的说明书为参考标准。在修美乐进入中国市场的过程中,完全按照国际和中国的有关规定,办理了准入中国市场的手续,经过中国国家食品药品监督管理局颁发的《生物制品注册分类及申报资料要求》,20122月依法在中国取得《进口药品注册证》,患者胡某使用的药品已于20107月取得中国药品生物制品的所出具的检验合格报告。在修美乐的中文说明书中,在长达15页的说明书中,对修美乐的“不良反映”、“禁忌”、“注意事项”分别进行了详细的陈述。即使对其中的内容作了修改,也是符合对药品说明的惯常规定,修改后的说明书都向中国国家食品药品监督管理句备案。患者在实际使用该药品的过程中,因为准备自己的学业辛劳导致药品对身体的副作用加剧,又没有及时就医所致死亡的发生。

二、关于浙江省某某医院是否履行了完全的药品告知义务和监测义务

原告认为:患者胡某在身体不适就诊后,医生诊断为以强直性脊柱炎,住院期间指示患者到浙江省益群生物药械贸易公司购买修美乐针剂,于住院后第二天1114日在医院注射使用,并在1128日和1212日使用了两剂。按照修美乐的药品说明书中说明:接受修美乐的患者曾出现严重感染,包括肺结核(TB)。某些患者死于这些感染。…..如果感染,出现任何传染病迹象(包括发热、咳嗽、流感样症状)或身体有任何暴露的伤口或疼痛,请立即通知医生。该说明中标示了使用修美乐后可能出现的身体和生命危险,提示医生和患者谨慎使用该药品。那么,医生在治疗期间应该对患者的身体先进行必要的几项检查或是告知患者存在的危险以及出现症状赶紧就医的说明。这是医生必须履行的告知义务,而且,对于修美乐这样的高风险的进口药品的使用更应该履行严格的监测义务。但是,从本案的案情反映出,医生在用药前有生物制剂治疗谈话的笔录,仅仅告诉患者使用该药品会易感染,但是医生没有按照《病历书写基本规范》第二十六条的规定关于特殊治疗同意的书面要求签署“同意治疗”的字样。并且在1114日的病程记录中出现了15日的化验数据。在以后的整整一个月期间,医生没有对患者进行任何形式的检测,没有复查任何身体检查常规项目。等到病情严重再进行急救无效而导致死亡了的悲剧发生。

被告浙江省某某医院认为:在给患者治疗前进行了生物制剂治疗谈话,并且在浙江省某某医院告知书中告知患者在接受治疗时可能存在的风险但是表示仍然接受各项医疗活动。患者胡某在告知书上签名就等于是履行了风险告知义务,并且要求患者及时到医院进行常规项目的检查,因为患者学业忙没有去检查,医院不承担在这个方面的义务责任。

三、关于浙江省某某医院是否是滥用药品的行为

原告认为:在对修美乐药品的适用病症的范围规定中在不同的地区有不同的适应症范围。证据证明,在美国,修美乐的可以适用在对类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、幼儿关节病、银屑病等五种疾病的治疗。在英国,修美乐适用在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等三种疾病的治疗,而在中国被依法批准的适应症为“类风湿性关节炎”的治疗。患者胡某被确诊为强直性脊柱炎和潜在结核菌感染阳性的情况下,被告所在单位的医生开了修美乐为其治疗是超出该药适应症的范围。按照被告某某制药公司的答辩:根据《药品注册管理办法》第八章“补充申请审核”的要求,进口生物制剂在增加中国国内已有的批准的适应症时,必须提交修订的药品说明书样稿并附详细的修订说明,修改后的说明书还必须在中国国家食品药品监督管理局审查决定批准后才能投入使用。因此,如果修美乐在中国市场上批准在目前的适应症上增加“强直性脊柱炎”的适应症,则修美乐的中文说明书应该作相应的修整并重新提交审查批准。按照这个解释,现在修美乐药品的适应症只有类风湿性关节炎。用于治疗强直性脊柱炎并没有经过中国国家食品药品监督管理局的批准。再在修美乐的说明书的首部,生产商标示:为提请医疗机构,医师以及患者特别注意,涉案产品的说明书特别以区别与正文字体的更加显眼的黑色粗体字体提出了以下警示“警告:严重感染风险。在接收本产品治疗的患者中,出现了结核(通常在临床上为播散型和肺外型),侵袭性真菌感染以及其他机会性感染。……..但是,那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛选为阴性的患者,也可能进展为活动性结核。在开始使用本品进行治疗以及治疗的过程中,需要对患者进行结核风险评估,并进行潜伏性结核感染检测。……临床医生需要对接收本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状的监测(包括最初的潜伏性结核检察结果为阴性的患者)。这样的明显的警告要求医生在用修美乐治疗患者的过程中必须对患者进行定期的结核感染等监测。本案中,患者胡某在201010月检查出PPD阳性,在11月入院治疗后出院诊断为强直性脊柱炎、结核菌感染。按照常理,这样的潜伏性结核感染的患者如果再使用可能使结核病感染加重的药物无疑是对患者身体的伤害。医生用在患者胡某的适应症上就是滥用药品的行为。

被告认为:2006年,国际强直性脊柱炎评价工作组(ASAS)和欧洲抗风湿联盟(EULAR)共同发表了对强直性脊柱炎的管理推荐,指出仍然处在活动状态的患者应使用抗TNF—的治疗。在中国,中华全国医学会风湿病分会关于强制性脊柱炎的治疗中也提出用TNF—制剂治疗。在本案患者在疾病的活动期,医院方采用积极的治疗,修美乐是属于生物制剂,可以对强直性脊柱炎进行治疗,符合医疗规则,从推动医学发展的角度,对新类型药品在规定的范围内使用并告知患者,取得知情同意,并不是滥用药品的行为。

【评析】

对以上几个分歧意见,作如下评析

一、药品生产商对使用药品存在的风险等是否必须作统一的警示

第一种意见认为:按照《中华人民共和国药品管理法》:药品进口,须经国务院药品监督部门审查,经审查确认符合质量标准的,安全有效,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。药品进口到中国后,作为一种产品,生产上必须对产品的性能、使用方法、存在的风险等问题进行很明确的说明。这是产品符合《产品质量法》、《侵权行为法》规定,进行交易的必要条件。但是,案件中修美乐药品没有在中国市场上销售的药品说明书和外包装中标示在美国的产品说明和网站上的产品说明,容易让医生和患者忽视该药的在使用的过程中的对免疫系统破坏,感染加强的损害后果,容易导致在用药过程中伤害事件的发生。所以,应该对该药品的风险和禁忌作全球统一、详细的警示。另一种意见认为:就本案件中的药品而言,虽然确实存在在中国市场上销售的药品中的禁忌等三方面的内容与该药在网站上和其他国家的警示内容不完全相同,但是,其中的含义基本覆盖了需要告知的内容,并没有必要作统一的警示。

法官认为第一种意见是准确的,对于药品存在风险的告知虽然没有明文规定,但是,涉及到患者生命和有严重副作用的事项必须要提醒医生和患者注意。在本案件中原告提出的三项用修美乐药品存在的潜在的风险中,在修美乐美国网站和国外的药品说明书中均有标示,例如,该药时生物制剂,会减低免疫系统抗感染的能力,任何严重的感染在使用的患者中已经发生,包括结核菌(TB)感染,病毒、真菌,以及遍布全身的细菌引起的感染。有些患者已经死于这些感染,在使用修美乐后如果出现咳嗽、流涕、发烧等流感症状,请赶快告诉医生,修美乐可能使你的感染和情况恶化。这些说明是重要提示医生如何让用药和是否使用该药的信息。因为在中文说明书上没有这些信息,医生又是进行特殊治疗的行为,所以也导致了医生在用医学理论为基础的治疗中减弱了对用药风险的评估,。所以,对药品的使用注意事项必须统一,详尽、全面;不能因为地域、时间、国籍的不同有不同的警示。

二、浙江省某某医院是否疏忽对患者的告知义务和用药过程中的监测义务

第一种意见认为治疗机构存在对患者严格的药品告知义务和用药过程的监测义务。医院作为治疗机构,进行治疗后,与患者形成了医患之间治疗合同关系,在按照医学原理和药学原理下,医生对患者的疾病进行检查和治疗的义务,保证患者在治疗期间的人身安全。一是告知患者的药品的使用中存在的风险和注意事项;二是对需要在用药过程进行其他医治活动的告知和执行,以免意外的事故发生。案件中的被告浙江省某某医院在对患者的病情进行确诊后,告知了可能存在的风险,并与患者签了浙江省某某人民医院告知书和知情选择书。在住院病历上写明患者注意休息,避免重体力运动,如有不适及时到门诊就诊,2周后门诊风湿科复查,复查血常规和肝肾功能。在后来的用药期间,因为患者准备四级考试,没有注意休息,也没有及时到门诊复查,导致结核菌感染后死亡的结果。浙江省某某医院并不存在疏忽对患者的告知义务和用药过程中的监测义务。第二种意见认为:浙江省某某医院虽然履行了一定的告知义务,但是,没有完全履行,也没有完全履行监测义务。案件中因为修美乐并不适应在强直性脊柱炎的治疗上,使用该药的依据是生物制剂进行积极治疗的原理,所以,在病人是用药之前必须详尽、明确地告诉存在的禁忌症对身体造成的影响。案件证据反映,浙江省某某医院虽然进行了告知,但是并不完全,存在对患者告知义务履行的疏忽。在结核菌感染的情况下更应该对生物制剂的使用采取谨慎的态度,在告知患者注意事项的情况下,需进一步加强对患者的监测义务,督促患者及时进行常规项目的检查,而不是迁就患者在学业忙的情况下忽略对常规项目的检查。浙江省某某医院并没有完全履行好监测义务。

法官认为第二种意见准确:浙江省某某医院并非没有履行告知和监测义务,只是没有考虑到患者的实际情况,忽略了在使用生物制剂对患者个体的适应性,造成患者死亡的结果,存在对患者监测义务的疏忽。

三、浙江省某某医院是否存在滥用药品的治疗行为

对这个问题,存在两种分歧意见,一种认为,对于本案件中的患者经过被告浙江省某某医院诊治确诊为强直性脊柱炎、结核菌感染的情况下按照医学理论,对于强直性脊柱炎可以用TNF—制剂治疗的学术理论上的依据给与患者用修美乐并不存在滥用药品的行为,并且告诉了患者说明可能存在的危险,患者也在告知书上签字,所以不存在滥用药品的行为。另一个意见认为:按照修美乐的说明书上的标示,该药在中国只对类风湿性关节炎适应用药,并且,在患者存在结核菌感染,不论PPD实验为阳性或是其他实验为阴性存在矛盾的的情况下,均存在引发这些疾病的危险,应该不使用该种药品,更不应该在患者不住院期间让其在没有常规检测的情况下自己使用该药品。

法官认为第一种意见准确。按照医学理论,对患者用药必须是符合医学原理和患者现在的病症以及没有药品使用时的禁忌症。本案件,按照浙江省医学会的鉴定结论,患者的病情处于活动转态,按照对免疫系统疾病的治疗方法,用本案件中的修美乐(阿达木单抗的生物制剂)给与积极的治疗是准确的。患者在检查时用PPD实验方法检查到潜在的结核菌感染,而用T-SPOT测试却为阴性,两种矛盾的检测结果的情况下,一般采用T-SPOT的检测结果。在检测为阴性的情况下,结合其他检测结果,可以认定为不是结核菌的活动期。在可能存在潜在结核菌感染的情况下,先对其进行两个月的抗结核治疗的治疗方案也是准确的。浙江省某某医院并非是滥用药品的行为,而是在一定程度存在上需要谨慎用药。

【结论】

从整个案件的案情看,被告制药公司对药品的存在风险的警示存在缺陷,被告浙江省某某医院用非适应症药用在患者的疾病治疗上,在风险告知和监测义务上存在疏漏,导致了患者死亡,应该承担部分责任。最后,案件以调解结案,给予了患者家庭诉求的百分之五十的赔偿,也算是对患者家长的一个交待。但是,生命的消失难以用金钱来弥补。制药公司和医院作为救治疾病的机构应该在对患者身体有损害的情况下作全面、详尽的告知义务,并谨慎用药,进行积极治疗时对患者进行跟踪监测,不论是临床治疗还是特殊治疗,都本着对患者负责的精神救死扶伤,减少治疗给患者和家庭带来的痛苦。
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